دادگاه عالی درخواست کرد تا بازی پوسته قضایی فدرال را بررسی کند

توسط دنیس کراچ

Novartis Pharms v. HEC Pharm. (دادگاه عالی 2023)

برخی از درمان‌های دارویی اگر بیمار با دوز بارگیری قبل از تغییر به مقدار معمول روزانه شروع کند، عملکرد بهتری دارند. اما، بارگیری دوزها به دلیل دوز بالا و به دلیل احتمال بیشتر اشتباه می تواند خطرناک باشد. Novartis توانست یک طرح درمان مولتیپل ،روزیس را بدون دوز بارگذاری پیکربندی کند. ادعاهای آن مست،م تجویز فینگولیمود “با دوز روزانه 0.5 میلی گرم، عدم وجود یک رژیم دوز بارگیری بلافاصله” ثبت اختراع ایالات متحده شماره 9،187،405. مشکل Novartis این است که در پرونده های اولیه درخواست اولویت آن هیچ چیز مثبت یا منفی در مورد دوز بارگیری بیان نمی شود و دادگاه در نهایت ادعاهای اولویت را رد کرده و در نتیجه ادعاهای ثبت اختراع را باطل می کند.

Novartis تقریباً یک برنده را کنار زد. در دعوای ANDA، قاضی جردن (D.Del.) ادعاها را معتبر و نقض شده توسط HEC تشخیص داد. در دادگاه تجدیدنظر، قاضی فدرال اومالی، نظر ا،ریت را در تایید برد Novartis نوشت. قاضی لین در کنار اومالی قرار گرفت و قاضی ارشد مور مخالف بود.

اما پس از آن توالی عجیبی از وقایع رخ داد: (1) در فوریه 2022، HEC دادخواستی را برای بررسی مجدد هیئت ارسال کرد. (2) اما قبل از اینکه هیئت در مورد این پیشنهاد تصمیم بگیرد، قاضی اومالی بازنشسته شد. (3) در آن مرحله، قاضی هیوز به هیئت اضافه شد. و (4) قاضی هیوز در کنار موضع رئیس قاضی مور قرار گرفت. سپس هیئت اصلاح شده نظر جدیدی صادر کرد که مخالفت قبلی قاضی مور عملا ا،ریت شد و قاضی لین اکنون در مخالفت می نویسد. چیزی که این موضوع را شگفت‌انگیزتر کرد این بود که مدار فدرال هیچ نشانه‌ای مبنی بر تعویض قاضی هیوز ارائه نکرده بود.

دادخواست Novartis برای certiorari هم به بازی پوسته قضایی رویه ای و هم به سوال توصیف کتبی اساسی می پردازد. سوالات ارائه شده:

1. آیا بند 28 USC § 46 و اصول مدیریت صحیح قضایی مانع از آن می شود که دادگاه تجدید نظر یک قاضی جدید برای تشکیل هیئت جدیدی تشکیل دهد و پس از اینکه یک هیئت سه قاضی اصلی قبلاً در مورد پرونده تصمیم گیری کرده و رأی خود را وارد کرده است، پرونده را مجدداً تصمیم گیری کند.

2. آیا 35 USC § 112 باید مطابق با متن ساده آن تفسیر شود که باید مشخصات ثبت اختراع حاوی “توضیحات کتبی اختراع” به شکلی باشد که فقط برای “هر فرد ماهر در این هنر” قابل درک باشد یا اینکه آیا دادگاه استیناف به درستی در یک ا،ام تشدید شده خوانده شده است که به آن اجازه می دهد مشخصات را در بررسی de novo ناکافی بداند و دیدگاه یک فرد ماهر در این هنر را جایگزین کند.

دادخواست Novartis برای Cert 2023. دادگاه عالی تصمیم خواهد گرفت Amgen مورد فعال سازی بعد از این اصطلاح، اما اخیراً certiorari در مورد شرح نوشته شده رد شد Juno v. بادبادک.

افکار من: من فکر می کنم که قاضی مور احتمالاً بهترین استدلال را در مورد شایستگی سؤال شرح کتبی دارد. اگر قصد دارید ،صر خاصی از اختراع را ادعا کنید (و از آن برای غلبه بر هنر قبلی استفاده کنید)، آن ،صر باید در سطحی در مشخصات اصلی معرفی شود. اما، شرح کتبی یک سوال واقعی است، م،ی آن این است که دادگاه استیناف نمی تواند به سادگی تصمیم خود را جایگزین تصمیم دادگاه منطقه کند. در عوض، یافته های دادگاه منطقه از حقایق باید تایید شود، بدون اینکه اشتباه آشکار یا سوء استفاده از اختیارات را منع کند. پرونده در اینجا به قدری نزدیک است که من اشتباه واضحی از سوی قاضی دادگاه منطقه پیدا نکنم. سوئیچ پنل هم بوی خیلی بدی به من می دهد.

کارشناسان به شما خواهند گفت که استفاده از مشاور عالی دیوان عالی به جلب توجه دادگاه کمک می کند. این پاداش احتمالاً بیشتر به دلیل مهارت آنها در تنظیم پرونده است، اما شهرت آنها در دادگاه نیز احتمالاً در این امر نقش دارد. در این مورد، اگرچه به نظر می‌رسد که Novartis بیش از حد پیش‌روی کرده و شامل تعدادی از مشاوران ارشد دیوان عالی، از جمله دین مینارد (MoFo)، ویلی جی (گودوین پراکتر)، و توماس هنگار (گیبسون دان) است که همگی قبلاً با موفقیت در موارد متعددی بحث کرده‌اند. دادگاه.