دادگاه عالی به اختلاف در مورد رد ویپ های طعم دار توسط FDA رسیدگی می کند

پیش نمایش پرونده

جلسه دسامبر از روز دوشنبه آغاز می شود FDA v. Wages and White Lion Investments, LLC. (کتی بارلو)

دادگاه عالی روز دوشنبه به استدلال های شفاهی در مورد اختلاف بر سر رد درخواست دو شرکت برای فروش مایعات طعم دار برای استفاده در سیگارهای الکترونیکی توسط سازمان غذا و دارو رسیدگی خواهد کرد. یک دادگاه استیناف فدرال در لوئیزیانا دستورات FDA مبنی بر رد درخواست های Triton Distribution و Vapetasia را کنار گذاشت و شکایت کرد که آژانس آن شرکت ها و سایر سازندگان محصولات سیگار الکترونیکی را «در تعقیب غازهای وحشی» فرستاده است.

خطرات در این پرونده زیاد است: گروه های پزشکی، از جمله انجمن پزشکی آمریکا، می گویند که استفاده از سیگارهای الکترونیکی طعم دار توسط جوانان یک “بحران سلامت عمومی” است. اعضای صنعت بخارپز مخالفت می‌کنند که چنین محصولاتی می‌تواند به بزرگسالان کمک کند تا سیگارهای سنتی را ، کنند و می‌افزایند که یک حکم علیه این شرکت‌ها می‌تواند «صنعت بخارپز را از بین ببرد».

قانونی که در مرکز این پرونده قرار دارد، قانون پیشگیری از مصرف سیگار و کنترل دخ،ات در خانواده است. این قانون که در سال 2009 برای تنظیم تنباکو تصویب شد، قبل از اینکه یک محصول جدید تنباکو به بازار عرضه شود، نیاز به مجوز از FDA دارد. چنین مجوزی، از جمله موارد دیگر، مست،م این است که متقاضی نشان دهد که بازاریابی محصول «برای حفاظت از سلامت عمومی من، است». FDA این استاندارد را با در نظر گرفتن “خطرات و فواید برای کل جمعیت” اعمال می کند، از جمله احتمال اینکه افرادی که در حال حاضر از محصولات دخ، استفاده می کنند این کار را متوقف کنند و احتمال اینکه افرادی که از محصولات تنباکو استفاده نمی کنند شروع به استفاده کنند. آنها

سیگارهای الکترونیکی که به نام ویپ نیز شناخته می‌شوند، دستگاه‌هایی هستند که با باتری کار می‌کنند و مایعی را گرم می‌کنند و آئروسل تولید می‌کنند که کاربر سیگار الکترونیکی آن را استنشاق می‌کند. سیگارهای الکترونیکی عموماً حاوی نیکوتین هستند، ماده اعتیادآوری که با سوزاندن سیگارهای سنتی آزاد می شود، اما بدون برخی از مواد شیمیایی دیگر که از سوزاندن تنباکو آزاد می شود.

در سال 2016، FDA قانونی را صادر کرد که در آن محصولات سیگار الکترونیکی را به ،وان “محصولات جدید تنباکو” طبقه بندی کرد، که تولیدکنندگان آن محصولات را م،م می کرد تا برای ادامه فروش آنها درخواست تأیید کنند.

این امر باعث شد که Triton Distribution و Vapetasia برای مجوز عرضه مایعات طعم دار برای استفاده در سیگارهای الکترونیکی از FDA درخواست کنند. این مایعات با نام هایی مانند “Rainbow Road”، “Crème Brulee” و “Jimmy the Juice Man Peachy Strawberry” طعمی شبیه میوه، آب نبات و دسر دارند.

FDA در سال 2021 با استناد به “خطر شناخته شده و قابل توجهی برای جوانان” از محصولات سیگار الکترونیکی طعم دار، برنامه های این شرکت ها را رد کرد. FDA توضیح داد که استفاده از مایعات طعم‌دار باعث می‌شود جوانان تمایل بیشتری به استفاده از سیگارهای الکترونیکی و در نهایت تنباکو داشته باشند. در مقابل، FDA به این نتیجه رسید که هیچ مدرکی مبنی بر اینکه مایعات الکترونیکی طعم‌دار برای افراد سیگاری بزرگسال مفید باشد، پیدا نکرده است.

تریتون و واپتاسیا سپس به دادگاه استیناف ایالات متحده برای حوزه پنجم رفتند و از آن دادگاه خواستند تا زم، که آنها درخواست تجدید نظر می ،د، ردها را متوقف کند. هیئتی متشکل از سه قاضی با درخواست آنها موافقت کرد، اما هیئت سه قاضی دیگر در نهایت درخواست آنها را برای بررسی رد ،د.

با رای 10-6، مدار 5 کامل مع، شد. نظر قاضی اندرو اولدهام که اغلب به ،وان نامزد احتمالی دیوان عالی در صورت ایجاد یک جای خالی در ،ت دوم ترامپ ذکر می شود، سازمان غذا و دارو را متهم به کشیدن «تغییرهای نظارتی» کرد. از نظر دادگاه، آژانس دستورالعمل‌های خاصی را به تولیدکنندگان محصولات سیگار الکترونیکی داد که آنها از آن پیروی می‌،د، تنها به منظور برگشت و رد ، برنامه‌های Triton و Vapetasia (و همچنین هزاران مورد دیگر) در حالی که این دستورالعمل‌ها را نادیده گرفتند و بدون تأیید آن، تحمیل ،د: ا،امات جدید

FDA در ماه مارس به دادگاه عالی آمد و از قضات خواست تا تصمیم حوزه پنجم را بررسی کنند. دادگاه در ماه ژوئیه با رسیدگی به این پرونده موافقت کرد.

FDA تاکید می کند که بر اساس قانون فدرال حاکم بر سازمان های اداری، تنها وظیفه مدار پنجم این بود که تعیین کند آیا رد درخواست های تریتون و Vapetasia برای بازاریابی مایعات سیگار الکترونیکی طعم دار از سوی آژانس، خودسرانه و دمدمی مزاج بوده است – استانداردی که صرفاً اقدامات آژانس را م،م می کند. منطقی و منطقی توضیح داده شود.

الیزابت پرلوگار، وکیل کل ایالات متحده، می‌نویسد، هفت دادگاه تجدیدنظر فدرال دیگر که موارد مشابه را بررسی می‌کنند، «به اتفاق آرا» چنین چالش‌هایی را تحت استاندارد «خودسرانه و دمدمی‌انگیز» رد کرده‌اند. و به طور خاص، پرلوگار مشاهده می کند، آن دادگاه ها روشن می کنند که FDA سیاست ها یا استانداردهای خود را تغییر نداده است. در عوض، اگرچه Triton و Vapetasia ادعا ،د که محصولات سیگار الکترونیکی طعم‌دار می‌تواند به افراد سیگاری بزرگسال کمک کند تا از سیگارهای سنتی به سیگارهای الکترونیکی تبدیل شوند، هیچ یک از این شرکت‌ها مطالعه معتبری برای حمایت از این ادعا انجام ندادند. پرلوگار تاکید می‌کند که FDA برنامه‌های شرکت‌ها را رد نکرده است، زیرا آنها مطالعاتی را ارائه نکرده‌اند، اما در عوض به این دلیل که بررسی ادبیاتی که ارائه کرده‌اند ادعاهای علمی آنها را تایید نمی‌کند: ادبیات خطرات سیگارهای الکترونیکی طعم‌دار را نشان می‌دهد. اما مزایای کافی را نشان نداد.

پرلوگار ادامه می‌دهد که مدار پنجم نیز اشتباه بود، زم، که معتقد بود FDA باید برنامه‌های بازاریابی شرکت‌ها را در نظر می‌گرفت، که محدودیت‌هایی را مشخص می‌کرد که خطرات ناشی از محصولات سیگار الکترونیکی را کاهش می‌داد – به ،وان مثال، استفاده از فناوری تأیید سن برای آنلاین. فروش و محدود ، مقدار قابل ،ید در یک معامله. پرلوگار می‌گوید حتی اگر این یک اشتباه توسط FDA باشد، اشتباهی بی‌ضرر بوده است، زیرا سازمان غذا و دارو بارها به این نتیجه رسیده است که این نوع محدودیت‌های بازاریابی و فروش مرسوم برای دور نگه داشتن سیگارهای الکترونیکی از دست جوانان کافی نیست.

تریتون و واپتاسیا از دادگاه می‌خواهند که حکم حوزه پنجم را رها کند و رد درخواست‌های آنها توسط FDA را «اقدام خودسرانه سازم، اساسی» می‌نامند.

این شرکت‌ها با توصیف محصولات سیگار الکترونیکی به‌،وان «جایگزین کمتر مضر برای سیگارهای سنتی» که «شامل سوزاندن تنباکو یا استنشاق دود نمی‌شوند» به قضات می‌گویند که برنامه‌های آن‌ها شامل شواهدی است که نشان می‌دهد محصولات سیگار الکترونیکی «به کاهش کلی سلامت مضر کمک می‌کنند». اثرات محصولات تنباکو با انتقال مصرف کنندگان فعلی تنباکو به محصولات دخ، کمتر مضر.

اما شرکت‌ها استدلال می‌کنند که بدون هیچ هشداری به تولیدکنندگان، FDA “مخفیانه ا،امات خود را برای محصولات طعم‌دار تغییر داد” و در عوض تصمیم گرفت که “فقط در صورتی محصولات طعم‌دار را مجاز می‌کند که نسبت به محصولات طعم‌دار تنباکو در کمک به ، سیگار یا کاهش مصرف سیگار موثرتر باشند. استفاده از سیگار.» علاوه بر این، آنها اضافه می کنند که FDA به تریتون و واپتازیا فرصتی برای اصلاح برنامه های خود برای تلاش برای برآورده ، ا،امات جدید نداد.

و علیرغم پیشنهاد آن بر خلاف، تریتون و واپتاسیا ادعا می کنند، عدم توجه FDA به برنامه های بازاریابی و محدودیت های شرکت ها برای دور نگه داشتن مایعات سیگار الکترونیکی از دست جوانان بی ضرر نبود. آنها می نویسند که FDA هرگز نشان نداده است که قبلاً چه برنامه ها و محدودیت هایی را در نظر گرفته بود و آنها را فاقد آنها می دانست، بنابراین هیچ راهی برای دادگاه تجدید نظر وجود نداشت که بداند برنامه های شرکت ها در این مورد تا چه حد به آن برنامه ها شباهت دارد.

سال گذشته، در Loper Bright Enterprises v. Raimondo، دیوان عالی یک تصمیم مهم را لغو کرد که به دادگاه ها دستور داده بود تا زم، که این تفسیر معقول باشد، به طور کلی باید به تفسیر آژانس از یک قانون مبهم که اداره می کند، موکول شوند. این اصول در این مورد مورد بحث نیست، که شامل استانداردهای «خودسرانه و دمدمی مزاج» است. آنچه باید دید این است که آیا در پی تصمیم آنها در دونده روشن، ا،ریت دادگاه همچنان نسبت به اقدام آژانس به طور گسترده تر تردید دارند.

این مقاله بود ابتدا در Howe on the Court منتشر شد.