ویپ های منتول و خرید در انجمن، کنترل تنباکو FDA مقدم بر قضاوت است

پیش نمایش پرونده

قضات خواهند شنید سازمان غذا و دارو در مقابل RJ Reynolds Vapor Co. در روز سه شنبه (کتی بارلو)

دادگاه عالی روز سه شنبه به استدلال های شفاهی رسیدگی خواهد کرد، در مورد اینکه آیا یک شرکت مستقر در کارولینای شمالی می تواند رد درخواست سازمان غذا و داروی سازمان غذا و دارو برای بازاریابی سیگارهای الکترونیکی را در دادگاه محافظه کار استیناف ایالات متحده برای حوزه پنجم به چالش بکشد. لوئیزیانا این شرکت، RJ Reynolds Vapor Company، به شکایت ،ده فروشان مستقر در تگزاس و می سی سی پی پیوست - دو ایالت تحت پوشش مدار پنجم.

اگرچه ممکن است این مناقشه فنی به نظر برسد، اما FDA ادعا می کند که خطرات آن زیاد است. FDA می گوید اگر تصمیم دادگاه بدوی مبنی بر ادامه پرونده RJR Vapor پابرجا باشد، سایر تولیدکنندگان نیز سعی خواهند کرد محدودیت هایی را که قانون فدرال در مورد محل طرح چنین چالش هایی اعمال می کند دور بزنند. به طور گسترده تر، FDA هشدار می دهد، حکم حوزه پنجم می تواند راه را برای تلاش های دیگر شاکیان برای طرح چالش های خود در برابر اقدامات آژانس فدرال در دادگاه هایی که معتقدند با آنها دوستانه است، باز کند. FDA پیشنهاد می کند که این نوع ،ید در انجمن برای قوه قضاییه مضر است.

قانونی که در مرکز این پرونده قرار دارد، قانون پیشگیری از مصرف سیگار و کنترل دخ،ات در خانواده است. این قانون که در سال 2009 تصویب شد، به FDA قدرت نظارت بر محصولات تنباکو را می دهد و از تولیدکنندگان می خواهد قبل از عرضه یک محصول جدید تنباکو در بازار، مجوز FDA را دریافت کنند.

اگر FDA درخواست بازاریابی را رد کند، قانون مقرر می دارد که «هر فردی که تحت تأثیر این رد قرار می گیرد» می تواند «دادخواستی برای بررسی قضایی چنین مقرراتی یا رد به دادگاه استیناف ایالات متحده برای منطقه کلمبیا یا برای مداری که چنین شخصی در آن ،ن است - که برای یک شرکت، معمولاً جایی است که در آن ثبت شده است - "یا محل اصلی ،ب و کار خود را دارد."

در سال 2016، FDA قانونی صادر کرد که نشان می داد این قانون در مورد سیگارهای الکترونیکی و مایعات الکترونیکی اعمال می شود. RJR Vapor برای عرضه (در میان سایرین) سیگارهای الکترونیکی با طعم منتول برند Vuse که یکی از محبوب ترین مارک های سیگار الکترونیکی در بین بزرگسالان است، درخواست کرد. FDA درخواست RJR Vapor را رد کرد و دریافت که نشان نداده است (همانطور که قانون اقتضا می کند) که محصولش "برای محافظت از سلامت عمومی من، است".

دیوان عالی در ماه دسامبر در یک مناقشه جداگانه در مورد رد درخواست دو شرکت مختلف از سوی FDA برای فروش مایعات ویپ طعم دار، استدلال هایی را مورد بررسی قرار داد. مدار پنجم انکار FDA در آن موارد را کنار گذاشت و آژانس را متهم کرد که آن شرکت ها و دیگر تولیدکنندگان را «در تعقیب غازهای وحشی» فرستاده است.

RJR Vapor در کارولینای شمالی، که بخشی از دادگاه استیناف ایالات متحده برای 4th Circuit است، تشکیل شده و محل اصلی ،ب و کار خود را دارد - که چالش های مربوط به رد درخواست های FDA برای فروش محصولات سیگار الکترونیکی را کنار گذاشته بود. در عوض، RJR Vapor دادخواستی را برای بررسی در مدار 5 ارسال کرد، به همراه Avail Vapor، یک ،ده فروش تگزاسی که محصولات خود را می فروشد، و توسط یک انجمن تجاری برای پمپ بنزین های می سی سی پی و فروشگاه های رفاهی که محصولات RJR Vapor را می فروشند، پیوست.

یک پانل ت،یم شده از مدار پنجم، پیشنهاد FDA برای انتقال کیس به مدار DC را رد کرد. در یک دستور بدون امضا، ا،ریت - متشکل از قاضی ادیت جونز، منصوب ریگان، و قاضی جیمز هو، منصوب ترامپ - توضیح دادند که Avail Vapor و انجمن تجاری "بدون مناقشه در این مدار هستند" و آنها "تأثیر نامطلوب داشته اند" توسط" انکار، زیرا ،ده فروشان نشان دادند که در صورت انکار، از کار خارج می شوند.

قاضی استفن هیگینسون، منصوب اوباما، مخالفت کرد. او کیس را به مدار DC یا مدار 4 منتقل می کرد.

FDA به دادگاه عالی آمد و در ماه اکتبر موافقت کرد که بررسی کند.

در خلاصه خود در دیوان عالی، FDA از قضات می خواهد که تصمیم حوزه پنجم را لغو کنند و پرونده را با دستورالعمل ارسال آن به مدار DC به دادگاه تجدیدنظر بازگردانند. FDA ابتدا به دادگاه می گوید که ،ده فروشان حق مراجعه به دادگاه برای بررسی رد درخواست RJR Vapor توسط FDA را ندارند.

FDA به استفاده قانون از عبارت "تأثیر نامطلوب" برای توصیف اینکه چه ،ی می تواند دادخواستی برای بررسی رد درخواست بازاریابی توسط FDA ارائه دهد، اشاره می کند. FDA تأکید می کند که این عبارت، اصطلاحی هنری در حقوق اداری فدرال است که از دکترینی به نام آزمون «منطقه منافع» استناد می کند - این ایده که ،ی فقط در صورتی می تواند برای بررسی یک اقدام آژانس به دادگاه مراجعه کند. در مورد منافعی که از جمله منافعی است که توسط قانون در مرکز اختلاف حمایت می شود.

FDA استدلال می کند که مقرراتی که FDA را م،م به صدور حکم در مورد درخواست برای بازاریابی محصولات سیگار الکترونیکی می کند، منافع ،ده فروش، مانند Avail یا اعضای گروه تجاری را در بر نمی گیرد. در عوض، آژانس ادعا می کند، زم، که حکمی را در مورد برنامه هایی مانند RJR Vapor صادر می کند، دستور "همیشه یا تقریباً همیشه" فقط سازنده را تنظیم می کند. هر گونه تأثیر بر ،ده فروشان فقط غیر مستقیم است.

اما در هر صورت، FDA ادامه می دهد، RJR Vapor نیز نمی تواند به ،ده فروشان برای بررسی قضایی در مدار پنجم تکیه کند. FDA می نویسد، قانون کنترل دخ،ات، "روشن می کند که یک فرد فقط در صورتی می تواند در یک مدار شکایت کند. آن شخص در آنجا مستقر است. یک تولید کننده نمی تواند بر اساس محل اقامت ،ده فروش شکایت کند.

اگرچه یک اصل قانونی که به ،وان پیوستن شناخته می شود، اجازه می دهد که دعاویی که می توانستند به طور جداگانه اقامه شوند و با هم بررسی شوند، FDA اذعان می کند که این اصل به طرفین حقوق بیشتری نمی دهد یا قدرت دادگاه را افزایش نمی دهد. از آنجایی که RJR Vapor در کارولینای شمالی مستقر است و در آنجا ادغام شده است، نمی تواند درخواستی برای بررسی در مدار 5 ارسال کند، و همچنین نمی تواند به دادخواست شخص دیگری در آنجا بپیوندد.

RJR Vapor و ،ده فروشان مخالفت می کنند که دیوان عالی قدرت بررسی این پرونده را ندارد. آنها می گویند که قانون عمومی فدرال که به دادگاه عالی اجازه می دهد تا بازبینی را صادر کند، و FDA بر آن تکیه می کند، به دیوان عالی این اختیار را نمی دهد که احکام غیر نهایی را در پرونده هایی - مانند این - که در دادگاهی آغاز شده است بررسی کند. به جای دادگاه فدرال تجدیدنظر. حداقل، RJR و ،ده فروشان می گویند، "این سوال قضایی به اندازه کافی پیچیده و نادر است که" قضات نیازی به پرداختن به آن در اینجا ندارند و در عوض باید بدون تصمیم گیری پرونده را رد کنند.

اما اگر آن ها این کار را انجام ندهند، RJR Vapor و ،ده فروشان ادامه می دهند، دادگاه عالی باید حکم حوزه پنجم را تایید کند. قانون فدرال حاکم بر سازمان های اداری، رویکردی «مهم» را اعمال می کند، و به هر ،ی که از اقدام یک آژانس آسیب می زند، اجازه می دهد در صورتی که منافع آن ها حتی «به طور قابل بحث» با منافع محافظت شده توسط قانون مرتبط باشد، آن اقدام را به چالش بکشد.

در اینجا، RJR Vapor و ،ده فروشان می گویند، ،ده فروشان کاملاً در تعریف قانون از "هر شخصی که تحت تأثیر نامطلوب قرار می گیرد" از رد درخواست RJR Vapor توسط FDA قرار می گیرند: FDA آنها را تهدید کرد که در صورت انجام اقدامات اجرایی (که می تواند شامل مجازات های کیفری باشد) فروش سیگارهای الکترونیکی برند Vuse با طعم منتول در مرکز اختلاف را متوقف نکنید. اما اگر نتوانند آن سیگارهای الکترونیکی را بفروشند، ،ده فروشان توضیح می دهند، مقدار قابل توجهی از پول را از دست خواهند داد و آویل تگزاس احتمالاً از کار خواهد افتاد.

ساختار قانون کنترل دخ،ات همچنین تأیید می کند که ،ده فروشان می توانند این لباس را بیاورند، RJR Vapor و ،ده فروشان اضافه می کنند. اگرچه قانون به طور خاص مقرر می کند که فقط خود متقاضی می تواند برای اعتراض به دادگاه مراجعه کند ،وج مجوز بازاریابی، به طور گسترده تری ارائه می کند که «هر فردی که تحت تأثیر نامطلوب قرار می گیرد» می تواند آن را به چالش بکشد انکار مجوز - که نشان می دهد که دومی به متقاضیان محدود نمی شود. و اگر "هر فردی که تحت تأثیر نامطلوب قرار می گیرد" محدود به متقاضیان نباشد، آنگاه برای ،ده فروش، اعمال می شود که پس از RJR بیشترین احتمال "تأثیر نامطلوب" را دارند.

FDA استدلال می کند که قانون مدار 5 همچنین اجازه می دهد "فرار آماده" از محدودیت هایی که قانون در مورد مکان هایی که چالش های دستورات FDA را می توان ثبت کرد، ایجاد کرد. کنگره تاکید می کند که سه مکان برای طرح دعوا مشخص شده است: در DC Circuit، در محلی که شاکی در آن زندگی می کند، یا در محلی که محل اصلی ،ب وکارش است. اما دایره پنجم اجازه می دهد تا زم، که شاکی یک ،ده فروش محلی را می خواهد به دادخواست خود بپیوندد، «در هر نقطه از کشور» طرح دعوی شود.

FDA ادامه می دهد که این امر انگیزه هایی را برای ،ید در انجمن ایجاد می کند. و در واقع، FDA خاطرنشان می کند، "[a]حداقل هشت تولیدکننده خارج از مدار دیگر - مستقر در چین، کالیفرنیا، فلوریدا، میشیگان، کارولینای شمالی، اوهایو، و واشنگتن - از آن زمان بر همین تاکتیک برای جستجوی بازبینی قضایی در مدار پنجم تکیه کرده اند.

سازمان غذا و دارو هشدار می دهد که رویکرد مدار پنجم می تواند اثرات موجی فراتر از قانون کنترل دخ،ات داشته باشد، زیرا قو،ن دیگری که به چالش کشیدن اقدامات آژانس اجازه می دهد محدودیت های مشابهی داشته باشد. سازمان غذا و دارو می نویسد: «اما منطق تصمیم زیر، فرار از این محدودیت ها را برای رقبای آسان تر می کند، تا زم، که آنها بتوانند فردی را پیدا کنند که در مداری زندگی می کند که می خواهند شکایت خود را ثبت کنند و سپس «به دنبال بررسی در کنار آن باشند. شخص."

و FDA نتیجه می گیرد که مشکل گسترده تر ،ید در انجمن می تواند "برای قوه قضاییه مضر" باشد. FDA معتقد است: «وقتی احزاب در سراسر کشور استراتژی های رویه ای پیچیده را برای هدایت پرونده های خود به یک مدار واحد به کار می گیرند، حتی زم، که هیچ ارتباط م،ی داری با آن مدار ندارند، این تصور را از بین می برند که تصمیم های قضایی بر اساس قواعد حقوقی قابل اجرا جه، است. "

RJR Vapor و ،ده فروشان به اصرار FDA مبنی بر اینکه اجازه دادن به پرونده در مدار پنجم ادامه می دهد، محدودیت هایی را که کنگره در قانون کنترل تنباکو در نظر گرفته بود، دور می زند. آنها مشاهده می کنند مگر اینکه پرونده در مدار DC آورده شود، حداقل یکی از رقبا باید در مداری باشد که پرونده در آن تشکیل شده است. آنها می افزایند: «و دلایل متعددی وجود دارد که چرا یک متقاضی خارج از مدار ممکن است نتواند یک شاکی همکار در مدار پیدا کند» برای طرح این پرونده - برای مثال، به این دلیل که سازنده مستقیماً به مصرف کنندگان می فروشد یا به دلیل اینکه ،ده فروشی وجود ندارد که مایل به پیگیری دعوی باشد.

این مقاله بود ابتدا در Howe on the Court منتشر شد.